【产品名称】

通用名称：禽流感病毒H5亚型试剂盒

英文名称：Avian Influenza Virus H5 hemagglutinin subtypes Detection Kit

【包装标准】 25头份/盒 & 50头份/盒

【预期用处】

本试剂盒适用于禽流感病毒H5亚型检测，可用于临床禽流感感病毒H5亚型感染的辅佐确诊，但不作确诊运用。

【查验原理】

本试剂盒针对禽流感病毒H5亚型基因组高度保存区域规划特异性引物和探针，在反响系统中含禽流感病毒H5亚型基因组模板的情况下，PCR反响得以进行并开释荧光信号。使用荧光定量PCR仪对PCR过程中相应通道信号进行实时监测和输出，完成检测成果的定性分析。

【首要组成成份】

序号	组成	50头份/盒
1	禽流感H5375 μL×1管	50 μL×1管	75 μL×1管	40 μL×1管	40 μL×1管	1份	：10分钟（min）	1
预变性	95℃：5秒（s）	5
55℃PCR扩增	95℃：40秒（s） （此阶段结束时收集荧光信号）

（2）按下表设置仪器核酸扩增相关参数进行PCR扩增。

注：ABI系列荧光PCR仪在设置时不选ROX校对，设置淬灭基团挑选None。

【参阅值（参阅规模）】

1.试剂盒有效性断定：

（1）阳性对照：有典型S型扩增曲线或Ct值≤35。

（2）阴性对照：Ct值＞38或无Ct值，线形为直线或细微斜线，无指数增长期。

2.标本成果断定：

（1）阳性：标本检测成果Ct值≤35或有显着指数增长期。

（2）可疑：标本检测成果Ct值在35～38规模内。此刻应对标本进行重复检测，如重复试验成果Ct值仍在35～38规模内，有显着指数增长期，则断定为阳性，否则为阴性。

（3）阴性：标本检测成果Ct值＞38或无Ct值。

【查验成果的解说】

通道及检测成果	标本检测成果解说
FAM
+	标本中检出禽流感病毒H5亚型RNA

【查验办法的局限性】

1. 当检测样本中被检核酸浓度低于本试剂盒的*检出限时可能会发作假阴性的成果。

2. 被检样本在收集、运送、贮存以及处理过程中操作方法不妥简单形成RNA降解而发作假阴性成果。

3. 样本在收集、运送、贮存以及处理过程中发作穿插污染，则简单得到假阳性成果。

【产品性能指标】 产品的*检出限为102 Copies/mL，产品CV值≤5%。