【产品名称】

通用名称：禽流感病毒（通用型）检测试剂盒（实时荧光PCR法）

英文名称：Avian Influenza virus Detection Kit (Real-Time PCR Method)

【包装规格】 25头份/盒 & 50头份/盒

【预期用途】

本试剂盒适用于禽流感病毒检测，不进行病毒分型，可用于临床禽流感病毒感染的辅助诊断，但不作确诊使用。

【检验原理】

本试剂盒针对禽流感病毒基因组高度保守区域设计特异性引物和探针，在反应体系中含禽流感病毒基因组模板的情况下，PCR反应得以进行并释放荧光信号。利用荧光定量PCR仪对PCR过程中相应通道信号进行实时监测和输出，实现检测结果的定性分析。

【主要组成成份】

注：ABI系列荧光PCR仪在设置时不选ROX校正，设置淬灭基团选择None。

【参考值（参考范围）】

1.试剂盒有效性判定：

（1）阳性对照：有典型S型扩增曲线或Ct值≤35。

（2）阴性对照：Ct值＞38或无Ct值，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。

2.标本结果判定：

（1）阳性：标本检测结果Ct值≤35或有明显指数增长期。

（2）可疑：标本检测结果Ct值在35～38范围内。此时应对标本进行重复检测，如重复实验结果Ct值仍在35～38范围内，有明显指数增长期，则判定为阳性，否则为阴性。

（3）阴性：标本检测结果Ct值＞38或无Ct值。

【检验结果的解释】

【检验方法的局限性】

1. 当检测样本中被检核酸浓度低于本试剂盒的*检出限时可能会发生假阴性的结果。

2. 被检样本在采集、运输、储存以及处理过程中操作方式不当容易造成RNA降解而产生假阴性结果。

3. 样本在采集、运输、储存以及处理过程中发生交叉污染，则容易得到假阳性结果。

【产品性能指标】 产品的*检出限为102 Copies/mL，产品CV值≤5%。

【注意事项】

1. 整个检测过程应严格按照本说明书要求分别在试剂准备区、样本处理区和PCR扩增区进行操作，各区实验服、仪器、耗材应独立使用，不能混用；实验用吸头采用带滤芯吸头；样本处理区应配有生物安全柜，样本处理在生物安全柜中进行操作；三个区应该配有紫外线杀菌装置。

2. 为避免RNA降解，样本处理过程应在0-4℃条件下操作，且完成实验后立即上机检测；样本处理过程中使用的器具耗材应经过无核酶处理。

3. 每次实验应该设置阴、阳性对照。

4. 试剂盒所有试剂在使用前应该在常温下充分融化混匀，并应瞬时离心。

5. 试剂盒内所配阴性和阳性对照在 次使用前应全部转移至标本准备区，并单独存放。

6. 为防止荧光干扰，应避免裸手直接接触PCR反应管，并应避免在PCR反应管上进行任何标记。

7. 仪器扩增相关参数应按照本说明书相关要求进行设置；不同批号试剂不能混用。

8. ABI系列荧光定量PCR仪参数设置中不选ROX校正，淬灭基因选择None。

9. 实验过程中产品的废弃物应该进行无害化处理后方可丢弃。